2022-10-22 08:19 來源： 市場監管總局網站

近日，市場監管總局修訂發布了《食品生產許可審查通則（2022版）》（以下稱《通則（2022版）》）。《通則（2022版）》是地方市場監督管理部門組織對食品生產許可申請人申請食品生產許可以及變更許可、延續許可等審查工作的重要技術規范。《通則（2022版）》對食品生產許可審查工作提出哪些新的要求？對食品生產者來說又將產生哪些影響呢？帶著這些問題，讓我們一起來了解一下即將施行的《通則（2022版）》。

一、為什么要修訂《通則（2022版）》？

一是落實黨中央、國務院“放管服”、“證照分離”改革要求，簡化許可申請材料，優化許可工作流程；二是貫徹《食品生產許可管理辦法》（國家市場監督管理總局令第24號）（以下稱《許可辦法》）相關要求，使食品生產許可審查工作要求與《許可辦法》銜接一致；三是總結食品生產許可工作經驗，適應新形勢下食品生產許可管理工作需要，統一許可審查標準，規范全國食品生產許可審查工作。

二、《通則（2022版）》修訂的總體思路是什么？

《通則（2022版）》修訂過程中主要把握了以下幾點：一是堅持依法依規，依據新修訂發布的食品安全法及其實施條例、《許可辦法》和相關國家標準的要求，修訂現行《通則（2016版）》中與之不相適應、不一致的內容；二是貫徹“放管服”、“證照分離”改革要求，使條款內容與黨中央、國務院關于食品安全、市場監管和政務服務等要求保持一致；三是充分吸收采納地方經驗做法，切實解決近年來地方食品生產許可工作中遇到的共性問題；四是細化完善食品生產許可審查工作流程，增強《通則（2022版）》的科學性和可操作性，使之更加適用于新形勢下的食品生產許可監管工作需要。

三、《通則（2022版）》修訂的主要內容有哪些？

《通則（2022版）》共5章39條，包含5個附件。本次修訂的主要內容包括：

（一）調整與法律法規不適應的內容。刪除外設倉庫、委托辦理許可材料等與《許可辦法》不適應的條款內容。依據《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號）規定，刪除“申請生產許可的食品類別應當在營業執照載明的經營范圍內”要求。

（二）調整許可實施主體及適用范圍。把食品生產許可實施主體由“食品藥品監督管理部門”調整為“市場監督管理部門”，明確《通則（2022版）》適用于市場監督管理部門組織對食品生產許可和變更許可、延續許可等審查工作。

（三）調整申請材料符合性的審查要求。將申請人主體資格、主要設備設施清單、生產工藝流程等是否符合法律、法規和標準要求列為符合性審查內容。

（四）規范核查人員組成及職責。細化核查人員資質、數量、能力、回避要求及選派原則，明確了核查組組長、核查組成員的職責分工要求。

（五）明確新食品品種的審查要求。對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，明確縣級以上地方市場監督管理部門應當制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。

（六）調整審查環節時限要求。為確保審批部門10個工作日內完成食品生產許可工作，規定了現場核查完成時限為5個工作日。

（七）明確現場核查要求。除首次申請許可外，許可證過期再申請、生產場所遷址、生產條件發生重大變化等情形，以及變更及延續許可涉及生產條件和周邊環境發生變化等可能影響食品安全的情形，要求組織現場核查。

（八）便利企業通過電子化方式提交申請。明確電子申請材料、電子證照、電子印章、電子簽名、電子檔案與紙質申請材料、紙質證照、實物印章、手寫簽名或者蓋章、紙質檔案具有同等法律效力說明的要求。

（九）加強與特殊食品審查要求的銜接。對涉及保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品生產許可有特別要求的，作出了特別規定。

（十）對條款內容進一步優化。包括：按照許可情形分別列明食品生產許可、變更許可、延續許可的情形和材料審查的內容，便于審查人員和申請人操作；修改申請材料加蓋公章要求；進一步明確觀察員的職責和選派要求；明確現場核查評分判定方式為“根據不同類別名稱的食品現場核查情況分別評分判定”；完善因不可抗力和申請人涉嫌犯罪被立案偵查等情形中止許可后的閉環管理措施；明確分裝生產的，應在相應品種明細后注明；落實相關法律、法規、規章和國家標準要求，完善現場核查項目。

四、對《通則（2022版）》如何把握和使用？

《通則（2022版）》適用于縣級以上地方市場監督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑生產許可申請以及變更許可、延續許可等審查工作，不適用于對食品生產小作坊的監督管理。

《通則（2022版）》應當與申請人申請許可的食品品種相對應的食品生產許可審查細則（以下稱審查細則）結合使用。

五、食品生產許可的主要審查程序有哪些？

申請人的食品生產許可申請被受理后，與許可有關的主要審查程序為：

一是負責許可審批的市場監督管理部門（以下稱審批部門）對申請人提交的申請材料的完整性、規范性、符合性進行審查。

二是經申請材料審查，符合有關要求不需要現場核查的，審批部門應當按規定程序作出行政許可決定。對需要現場核查的，應當及時作出現場核查的決定并組織現場核查。

三是審批部門決定實施現場核查的，應當組建核查組，制作并及時向申請人、實施食品安全日常監督管理的市場監督管理部門送達《食品生產許可現場核查通知書》，告知現場核查有關事項。

四是核查組應當自接受現場核查任務之日起5個工作日內完成現場核查，并將相關材料上報委派其實施現場核查的市場監督管理部門。

五是審批部門應當自受理食品生產許可申請之日起10個工作日內，根據申請材料審查和現場核查等情況，作出是否準予生產許可的決定。

六是現場核查結論判定為通過的，申請人應當自作出現場核查結論之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，并將整改結果向其日常監管部門書面報告。

七是申請人的日常監管部門應當在申請人取得食品生產許可后3個月內對獲證企業開展一次監督檢查。

六、申請人提交的許可申請，哪些情況應當組織開展現場核查？

除了《許可辦法》規定的首次申請許可應當進行現場核查外，《通則（2022版）》第十五條還明確了需要開展現場核查的其他6種情形：

一是屬于申請食品生產許可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生產許可證有效期屆滿后提出食品生產許可申請的，生產場所遷址后重新申請食品生產許可的，生產條件發生重大變化后需要重新申請食品生產許可的；

二是屬于變更食品生產許可情形且可能影響食品安全的，包括：現有設備布局和工藝流程發生變化的，主要生產設備設施發生變化的，生產的食品類別發生變化的，生產場所改建、擴建的，其他生產條件或生產場所周邊環境發生變化且可能影響食品安全的；

三是屬于延續食品生產許可情形的，且生產條件或周邊環境發生變化，可能影響食品安全的；

四是需要對申請材料內容、食品類別、與相關審查細則及執行標準要求相符情況進行核實的；

五是因食品安全國家標準發生重大變化，國家和省級市場監督管理部門決定組織重新核查的；

六是屬于法律、法規和規章規定需要實施現場核查的其他情形。

七、對實施現場核查的核查組及其人員有哪些規定？

《許可辦法》第二十一條規定了現場核查由食品安全監管人員實施。《通則（2022版）》進一步細化了對核查人員的要求，除規定核查組由食品安全監管人員組成，根據需要可以聘請專業技術人員作為核查人員參加現場核查等要求外，還明確了核查組中食品安全監管人員不得少于2人，核查組組長由實施現場核查的市場監督管理部門指定等要求。核查組組長負責組織現場核查、協調核查進度、匯總核查結論、上報核查材料等工作，對核查結論負責。核查組成員對現場核查分工范圍內的核查項目評分負責。《通則（2022版）》還規定了核查人員的素質、能力和回避要求。

八、現場核查內容有哪些主要變化？

《通則（2022版）》的附件2為《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》，規定了對食品生產許可申請人實施現場核查所要核查的項目。與《通則（2016版）》相比，主要變化如下：一是增加食品安全追溯管理體系核查內容，二是增加運輸和交付管理制度核查內容，三是增加生產設備維修保養核查內容，四是分別明確采購管理制度及進貨查驗記錄制度、檢驗管理制度及出廠檢驗記錄制度的核查內容，五是明確對管理制度執行情況的核查，加強對生產加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。

九、現場核查工作中對申請人的生產場所平面圖、設備設施布局圖的審查要求有哪些？

《食品生產加工場所周圍環境平面圖》《食品生產加工場所平面圖》《食品生產加工場所各功能區間布局平面圖》是展現和記錄申請人生產場所原始情況的關鍵材料，需要在現場核查時由申請人按要求如實提供，由核查組在現場核查時查驗圖紙與生產場所是否一致，并由核查組在核查結束后上報委派其實施現場核查的市場監督管理部門，及時送達日常監管部門，作為證后監管的重要依據。

十、現場核查如何計分并判定核查結果？

為了服務許可申請人，減少申請人的時間成本和許可機關的行政成本，《通則（2022版）》規定現場核查按照食品的類別分別核查、評分。申請人同時申請生產多個食品類別的，現場核查應當按照《食品生產許可分類目錄》中的二級分類“類別名稱”分別核查、評分，并判定核查結論。

現場核查全部核查項目的總分為100分。考慮到不同情形的現場核查項目可能不是全部核查項目，現場核查結果以得分率進行判定。參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分的百分比作為得分率。核查項目單項得分無0分項且總得分率≥85%的，該類別名稱及品種明細判定為通過現場核查；核查項目單項得分有0分項或者總得分率＜85%的，該類別名稱及品種明細判定為未通過現場核查。

十一、對試制食品有哪些規定？

為與食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五條、第一百二十二條的有關規定，《通則（2022版）》規定試制食品不得作為食品出廠銷售。申請人首次申請許可或者因增加食品類別申請變更許可的，應當在現場核查時核查試制食品的檢驗報告。

十二、申請人在食品生產許可審查過程中有哪些權利和義務？

《通則（2022版）》對許可審查工作中申請人的權利與義務進一步細化：

一是申請人提供的申請材料應當種類齊全、內容完整，符合法定形式和填寫要求，并對申請材料的真實性負責。

二是現場核查時，申請人應當配合核查組的核查工作，及時提供有關材料，參加現場核查首次和末次會議，申請人有權對初步核查意見進行陳述和申辨，有權要求核查組對相關材料進行復核。

三是申請人的法定代表人（負責人）應在現場核查報告上就核查結論簽署意見，并簽名、蓋章。

四是申請人可以在許可機關不予申請人行政許可或損害申請人的合法權益時依法申請行政復議或提起行政訴訟。

五是申請人應當自作出現場核查結論之日起1個月內完成對現場核查中發現問題的整改，并將整改結果向其日常監管部門書面報告。